数坤科技颅内动脉瘤AI产品获NMPA三类证，智能一站式卒中再添一翼

11月24日，国家药品监督管理局官网消息显示，数坤科技颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助分诊软件（AneurDoc）正式获批NMPA三类医疗器械注册证。该产品用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，可对颅内是否存在3mm及以上动脉瘤进行辅助分诊。

在头颈CTA、颅内出血、ASPECT评分AI产品获得NMPA三类证后，这是数坤科技“数字脑”产品家族获得的第四张NMPA三类证。此外，头颈CTA、CT脑灌注AI产品也已获得欧盟MDR CE认证和美国FDA认证。全球主要市场的认证准入，标志着企业在脑血管AI领域的全球领导地位进一步证实。

颅内动脉瘤是一种常见的、危及生命的脑血管疾病，由颅内动脉壁异常肿胀或扩张引起，被称为颅内的“不定时炸弹”。随着医学影像技术的快速发展，越来越多的颅内动脉瘤被诊断出来，据《中国脑血管病杂志》数据，成人颅内动脉瘤的患病率为1% ~5%，年破裂率为0~ 1%。在我国35~75岁的成年人中，未破裂颅内动脉瘤的总患病率高达7.0%。

而颅内动脉瘤第一次破裂后致残致死率大约为30~40%。更严重的是，出过血的动脉瘤再次破裂的机会及危险程度均大大增加，大约有40~60%的病人会在动脉瘤出血后的一个月内再次发生破裂，而第二次破裂后致残致死率约为60~80%。动脉瘤的早期诊断和治疗，可以显著降低死亡率和致残率，准确识别颅内动脉瘤的状况对于临床治疗和预后评估至关重要。

头颈CTA是目前头颈部血管病变诊断及随访常用的无创影像检查方法，也广泛用于动脉瘤的诊断。但传统工作模式下，医生主要通过肉眼进行影像诊断，以及使用手动勾画方法来分割、重建动脉瘤并测量形态学参数，这不但大大降低了临床诊断的效率，还导致了医生的巨大工作量和视觉疲劳，从而降低了诊断准确性，在实际临床工作中更是难以满足急诊的需求。

数坤科技颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助分诊软件，为医生创造了全新的工作范式，基于头颈CTA影像可自动进行头颈血管重建，智能识别及检出动脉瘤，并自动对动脉瘤进行多参数量化分析，从而大幅提升医生工作效率，有效减少误诊和漏诊，助力复杂脑血管疾病的精准诊疗，全面提升卒中患者的诊疗质量。

颅内动脉瘤破裂会导致出血性卒中。今年3月，数坤科技颅内出血CT图像辅助分诊软件获得NMPA三类证，其可自动输出出血区域，同时量化分析出血病灶，提供疑似颅内出血患者的危急值预警，助力医生进行卒中患者的高效分诊，极大提高诊疗效率。

本次获批认证的产品，再为出血性卒中诊疗注入AI力量。数坤科技与合作医院的研究成果显示，自动、快速、准确的进行颅内动脉瘤分诊，不仅应用在影像科，在临床实践中也具有巨大的潜在价值。AI的介入，可以使神经外科医生和介入医生更精细、精准的评估动脉瘤并制定手术方案；对于日常临床工作中伴有蛛网膜下腔出血的多发性动脉瘤患者，AI可自动识别动脉瘤，帮助医生快速发现并及时处理，从而大大提高医疗效率，节省医疗费用。

对于缺血性卒中的诊疗，数坤科技ASPECT评分、头颈CTA等AI产品也在发挥巨大价值。今年“世界卒中日”期间，首都医科大学宣武医院副院长、放射与核医学科主任卢洁教授做客新华网会客厅节目时表示：

“患者做完图像后，图像的数量是巨大的。我们做完一个CT血管成像，每个人可能会有上千幅的图像，这些图像需要经过专门的处理才能看到结果。以前都是医生来进行处理，但是现在通过人工智能的结合，AI快速的帮助我们作出影像，从而缩短救治时间。所以通过防治网络的建立以及影像技术的发展，使得脑卒中的救治流程大大缩短，患者可以得到及时的救治，从而避免发生脑梗死或大面积的脑梗死导致的终身残疾。我们在医工合作方面，已经和数坤科技进行了一些合作，开始使用人工智能对头颈血管进行后处理和诊断。我们的研究成果已经在国际期刊上得到了发表。最重要的是，这些研究成果已经真正运用在了临床上，实现了人工智能一键的后处理和诊断，使广大患者真正的从人工智能方面得到了受益。”

目前，数坤科技率先在脑血管AI领域同时获得中国NMPA三类证、美国FDA认证和欧盟MDR CE认证，在该领域持续引领着国际医疗AI的科研创新和临床应用发展。

在科研方面，数坤科技“数字脑”产品家族已完成了多项循证研究,成果登录包括《Nature Communications》《Radiology》等在内的全球多个顶级期刊。数坤科技和宣武医院卢洁教授团队的科研合作成果显示，头颈CTA AI使临床诊断的准确性显著提高，诊断时间减少一半以上，经多中心验证达到了与人类高年资医生相当的诊断水平。

在临床应用方面，数坤科技“数字脑”系列产品已在中国2000多家医疗机构应用，其智能卒中一站式解决方案基于多模态 CT 扫描数据，从对出血性卒中及缺血性卒中患者的分诊开始，覆盖在不同时间窗口送到医院的患者所需检查，包括平扫CT（NCCT）、CT动脉血管成像(CTA)和CT灌注成像(CTP)等各个场景，可快速、全面且精准的提供出血、血肿体积，ASPECT 评分，肇事血管分析、动脉瘤风险评估、核心梗死、缺血半暗带及Mismatch体积与比值、多参数阈值图等定位、定量和定性评估信息，辅助临床决策更精准可循证的诊疗方案。

此前，地处湖南省的宁乡市人民医院在短短三年时间内就打造出了国家“高级卒中中心”，并引进数坤科技智能卒中一站式解决方案，卒中诊疗效率得以迅速提升。数坤科技还与湖南省人民医院正式达成“人工智能辅助卒中风险评估的研究与应用”专项合作，助力湖南省急慢性卒中防治水平全面提升，推动区域医疗健康高质量发展。

依托独有的数字人体技术平台，数坤科技推动行业在脑血管AI领域从图像重建迈入辅助诊断的全新阶段，持续引领全球脑血管影像AI的创新发展。随着产品不断获证准入，数坤科技的智能卒中一站式解决方案，将在诊断、治疗、预后评估等方面全链路、多模态赋能卒中高效精准诊疗，并在协助构建卒中防治网络发挥更大作用，更好的深入百姓生活中实现卒中风险预防。