里程碑式突破！数坤科技全球首创肝脏MR智慧影像产品获批NMPA三类证

11月30日，国家药品监督管理局官网消息显示，由数坤科技研发的肝脏局灶性病变MR图像辅助分诊软件正式获批NMPA三类医疗器械注册证。这是由数坤科技全球首创且目前唯一的肝脏MR AI领导者产品。

该产品用于肝脏磁共振图像的显示、处理、测量和分析，可用于成人5mm及以上肝脏局灶性病变的辅助分诊。

该产品的问世，标志着数坤科技打造的一站式智慧肝病解决方案已经进入更成熟、更智能，更符合临床需求的阶段。

根据世界卫生组织的统计，肝癌是全球第六大常见癌症，每年约有超过90万的新发病例，其中85%-90%都是肝细胞癌。这其中中国的肝癌发病率占比较高，我国原发性肝癌的发病数占全球的54.6%，死亡例数占为53.9%，可以说，我国以全球20%的人口认领了超过50%的肝癌患者。

肝癌本身不仅具有高死亡率，早期还极难发现。9成以上的患者一经发现就已经是晚期，就已经失去了手术治疗的机会，致使5年生存率仅为12%，中晚期肝癌患者的5年生存率更是低至3%。

这就要求全社会增强对肝脏的防护重视程度和早诊早筛意识。

肝脏防护的确迫在眉睫，但肝病的诊断却没有那么容易。

首先，肝病的诊断非常困难。肝脏的疾病种类非常复杂，有局灶性病变和弥漫性病变、肝脏局灶病变有分为囊性和实性病变，良性肿瘤和恶性肿瘤等等，存在大量的“同病异征”和“同征异病”的现象，增加了诊断难度。

其次，肝病的影像检查有诸多困难。人的肝脏是一个柔性器官，随着人的运动而运动，因此一次肝脏影像检查往往会生成超过1000张图像，医生在不同序列间对比阅片，耗费大量时间。

再次，繁复的阅片和高难度的诊断对影像科医生的水平提出了极高的要求，因此低年资医生培养难度大，年限长，也是难题之一。

最后在临床治疗上医生常面对的例如对肝段、病灶的评估、定量、分割等工作，也提出更高要求。

数坤科技是目前在全球范围内，唯一一家将AI技术与肝脏局灶性病变MR影像相结合，独创出一站式智慧肝病解决方案，全流程赋能肝脏局灶性病变诊疗的科技企业。

数坤科技研发的肝脏局灶性病变MR AI产品利用计算机视觉和深度学习技术，贯穿在筛查、诊断、治疗和随访全流程中。

在筛查环节，可以对MRI平扫的多序列进行自动精准识别，并自动提取病症、提供精准定量评估。

诊断环节，针对疑难病灶可结合数坤所独有的柔性配准的数字减影技术辅助诊断，精准提供肝背景分析、病变识别、征象判读，实现同质化诊断，将常规的肝脏MR影像诊断时间从30分钟整体缩短到5分钟，同时出具结构化报告。

诊断完成后，还可以实现全肝和肝段的定量分析、肝脏3D重建、肝血管重建，为手术提供依据，提升医生的工作效能，减轻繁重重复工作，同时降低医疗风险，优化患者的就医体验。

近些年，国家高度重视社会医疗服务的信息化和智能化在促进全民健康中起到的作用。《公立医院高质量发展促进行动（2021—2025年）》提出，鼓励有条件的公立医院加快应用智能可穿戴设备、人工智能辅助诊断和治疗系统等智慧服务软硬件，提高医疗服务的智慧化、个性化水平，推进医院信息化建设标准化、规范化水平，落实国家和行业信息化标准。

面对国家的扶持、行业的需要和患者的期待，数坤科技始终以中国原创AI技术，从医疗影像切入，全面助力医院高质量发展和智慧化建设。

2023年5月，数坤科技携数字人体2.0版本亮相第87届中国国际医疗器械博览会（CMEF）。数坤自2017年推出明星产品“数字心”AI之后，每一年都祭出一项令行业惊艳的原研产品，如“数字脑”AI、“数字胸”AI、“数字腹”AI。直至2023年的数字人体2.0的问世，标志着数坤对于影像AI的全平台的构想已经初具规模。

而一站式智慧肝脏解决方案的问世，以及肝脏MR AI三类证的获批也意味着数字人体平台向全面成熟又前进的一大步。

目前，肝脏局灶性病变MR AI产品以智能化、数据化全面赋能临床诊疗，有效提高了纠正效率、提升了医学影像水平、助力实现精准化诊疗、同质化诊疗、连续化医疗，倍增医疗生产力，将AI技术的效能发挥到极致。获得众多公立医院的认可和采用。