雷锋网消息，11月3日，数坤冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件（“数坤心血管AI”），正式获批国家药品监督管理局医疗器械三类证，这同时是心脏冠脉狭窄AI领域的全球首张医疗器械注册证。

2019年，数坤科技的冠脉CT造影图像血管狭窄分析软件进入创新医疗器械特别审查程序。值得注意的是，申报创新医疗器械是以显著临床应用价值为核心，例如：更优性能、更低成本和更高临床价值等。

只有满足这几点要求，医疗AI才具备拿证的可能性。

数坤科技成立于2017年，从鲜有人问津的心脏出发，探索冠脉CTA的智能化之路。回顾数坤科技三年来的工作，主要分为两大步：

首先，原创性的创新。从医学影像中重建“数字心”、“数字脑”、“数字胸”等数字器官，不仅可以全自动检出“病灶”，发现“病史“，同时可以结合形态学和功能学做出医生急需的精确诊断结果。

数坤科技CEO马春娥曾向雷锋网表示，“我们不去follow其他人，虽然我们承担了一些风险，但是我们的产品出来了，赢得了很好的市场口碑，实现了差异化竞争格局，结果非常好。”

其次，将新技术与行业进行更好的融合。

从2017年开始，数坤科技与北京友谊医院、北京安贞医院等顶级三甲医院合作。在复旦大学心血管医院排名榜前30名医院中，已有29家医院在心血管领域与数坤开展临床合作。

心脏疾病的检查确诊离不开心脏结构及心脏血管的三维影像重建，医生据此确定血管狭窄的部位与病变的程度。与肺结节、糖网等平面病灶的检测和分类不同的是，基于三维重建图像，数据和算法要求会更为严格。

数坤科技心血管AI产品的逻辑在于，当患者做完心脏CTA的扫描，AI会自行对300多张的原始图像分析，自动重建并生成符合医生诊断时使用的曲面重建图、3D冠脉树、拉直图、探针图等。

据雷锋网了解，数坤科技的心血管AI产品，可以将过去30-40分钟的医生手动影像后处理过程缩短至无需人工介入的数分钟内。医生的角色也实现了转变——从原来的“做题”，变成了现在的“复核”。

2020年10月，首都医科大学宣武医院卢洁教授团队与数坤科技合作的头颈CTA重建研究被《Nature》子刊收录。该研究使用了18259例头颈CTA数据集，对超过一亿血管区域进行了AI勾画与分割。

结果显示AI 在独立测试集重建准确率达到了93.1%。而与152例手动重建数据进行对比，AI重建的合格率达到92.1%，此外，AI 重建VR图像的血管边界比手动重建更光滑、最大密度投影重建（MIP）图像的去骨效果更佳。

在效率提升上，AI同样发挥出优异的表现。该系统应用于宣武医院后，该院影像平均后处理时间由14.22±3.64min减至4.94±0.36min，时间缩短到原来的1/3。同时，技师的点击操作次数也因为AI的介入而飞速下降，由115.87±25.9下减至4下。此外，使用5个月之后，宣武医院进行CTA后处理技师已经从3人缩减至1人。

因此，不管是从提升效率、减少人力还是提升医生的诊断精度，AI产品都给医生带来了实际的帮助。

从去年以来，马春娥一直希望将数坤所做“数字心”、“数字脑”等在内的产品整合成为成千上万的“数字医生”：兼顾内科、外科、影像科等所有科室，覆盖心脏病、神经系统、肿瘤等所有疾病，既能阅片，又能看病历，甚至能结合基因信息进行诊断的全能医生。

数坤科技董事长毛新生也表示，我们实现了人类医生和数字医生的相互协同，有了崭新的工作方式，带来很多的价值。这样的价值特别符合我们的初心。我们希望利用AI的技术，让人类医生效率得到极大程度的提升，能力边界得到拓展，解决医疗行业缺少医生，以及供需“剪刀差”越来越大的问题。

资本市场也对数坤给予了认可。今年6月，数坤科技完成B1轮2亿元融资后，2个月后再次宣布完成2亿元融资。在今年的融资情况下，接连获得两轮融资实属不易。

进入2020年之后，已经有5款人工智能影像软件拿下了医疗器械三类证。在医保控费的大趋势下，真正有临床应用价值的AI产品将迎来更多的商业主动权。