数坤肺炎AI获批NMPA三类证 惠及全国1400万肺炎患者

注册获批 2021年 12月 06日
继今年5月27日数坤冠脉AI辅助诊断产品和数坤肺炎AI辅助诊断产品双双获得了欧盟MDR CE证书获准进入欧洲市场后,12月3日,数坤肺炎CT影像辅助分诊与评估软件(“数坤肺炎AI”),正式获批中国国家药品监督管理局医疗器械三类证。结合去年已获批的全国首张心脏冠脉狭窄AI辅助诊断三类证,数坤科技是目前全国唯一一家在心、胸领域同时拥有医疗器械三类证的AI医疗企业。

2020年3月5日,为应对新冠病毒肺炎疫情,国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心印发《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行),将这类产品的管理类别定为三类。数坤肺炎AI可快速识别肺炎病例,对新型冠状肺炎病人的快速分诊以及病情的持续评估具有显著临床价值。


在科研方面,去年数坤肺炎AI产品的研究结果在European Respiratory journal发布,影响因子高达12.339。该研究表明,数坤肺炎AI有助于了解新型冠状病毒患者的重症和危重症发病情况以及入院分诊。具体来说,数坤肺炎AI可用于肺部CT影像的显示、处理、测量和肺炎病灶识别,辅助用于为新型冠状病毒早期筛查及风险评估,因此便于入院时分诊(家庭或流动医院隔离、住院或ICU),优化医疗系统的资源分配。


根据灼识报告,中国每年肺炎患者人数由2015 年的1180万人增至2020 年的1390万人,预期将于2030年增至1560万人。中国的胸部CT扫描人次由2015年的约1.2亿例增至2020年的约1.7亿例,且预期将于2030年增至约3亿例。


数坤肺炎AI通过自动处理胸部CT扫描影像,以及定量分析和分诊建议,协助医生在治疗和管理肺炎疾病时作出医学决策。